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제목 [유관기관홍보] 2020년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 안내
작성자 관리자 등록일 2020-07-06
첨부파일 file1  2020첨단바이오의약품 허가교육 워크숍_행사안내포스터_첨부.jpg
   
 
 2020년도 「첨단바이오의약품 허가교육 워크숍」안내 

 목적 : 첨단바이오의약품 연구자 및 개발자 대상 식약처 허가 절차·규정 등 안내를 통한 제품화 지원 및 연구 성과 달성 효율화 증대
 대상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등
 일정 : ‘20. 8. 25.(화)
 장소 : 엘타워 그랜드홀(현장참석 100명, 온라인 참석 300명 선착순 등록마감)
 교육 주요내용
- 첨단바이오의약품법 하위법령 소개, 임상 및 품목허가 신청시 제출자료 요건
- 첨단바이오의약품 품질관리 시 주요 고려사항 등
 교육프로그램(안)
 
8/25(화)
시 간 교육 제목 / 교육 내용 연자
12:00-13:00 참가자 등록  
13:00-13:10 환 영 사 박인숙 부장
(식품의약품안전평가원)
13:10-13:30 교육 및 청렴문화 확산 안내
마중물사업 및 민원신청절차 안내
정호상 과장
(식품의약품안전평가원)
13:30-14:00 첨단바이오의약품 허가심사체계
첨단바이오의약품법 하위 법령 내용 상세 소개
김세은 연구관
(식품의약품안전평가원)
14:00-14:30 첨단바이오의약품 비임상 시험 관련 고려사항
세포치료제. 유전자치료제의 비임상시험 고려사항
이소영 연구관
(식품의약품안전평가원)
14:30-15:00 첨단바이오의약품 초기 임상시험 고려사항
세포치료제. 유전자치료제의 임상시험 설계
양혜경 임상심사위원
(식품의약품안전평가원)
15:00-15:30 휴 식 -
15:30-16:00 첨단바이오의약품의 품질관련 고려사항(1)
세포 은행, 원료 관리, 제조 공정
박송희 주무관
(식품의약품안전평가원)
16:00~16:30 첨단바이오의약품의 품질관련 고려사항(2)
특성 분석 및 품질 관리 시험항목
백정희 주무관
(식품의약품안전평가원)
16:30-16:50 질의 응답 및 설문 조사 식품의약품안전평가원
16:50-17:00 맺음인사말 박인숙 부장
(식품의약품안전평가원)

 
※「코로나바이러스-19 감염증」상황에 따라 전면 온라인 개최로 진행될 수도 있습니다.
※ 프로그램 일정 및 연자는 사정상 변경될 수 있습니다.

※ 온라인신청 바로가기 : https://event-us.kr/workshop/event/18889